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2015版药典纯化水检测标准

文章录入:鑫方正供水   文章来源:鑫方正供水   添加时间:2020-2-13
       《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求: 
名称
纯化水
注射用水
灭菌注射用水**
制备方法
饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水
纯化水经蒸馏制得的制药用水
注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
pH值
4.4 - 7.6
5.0 - 7.0
5.0 - 7.0
硝酸盐
≤ 0.06   μg/mL
≤ 0.06   μg/mL
≤ 0.06   μg/mL
亚硝酸盐
≤ 0.02   μg/mL
≤ 0.02   μg/mL
≤ 0.02   μg/mL
≤ 0.3   μg/mL
≤ 0.2   μg/mL
≤ 0.2   μg/mL
电导率(25℃)
≤ 5.1   μS/cm
≤ 1.3 μS/cm
*
总有机碳
≤ 0.50 mg/L
(≤ 500   ppb)
≤ 0.50 mg/L
(≤ 500   ppb)
≤ 0.50 mg/L
 (≤ 500 ppb)
不挥发物
≤ 10   mg/L
≤ 10   mg/L
≤ 10   mg/L
重金属
≤ 0.1   μg/mL
≤ 0.1   μg/mL
≤ 0.1   μg/mL
细菌内毒素
 
< 0.25 Eu/mL
< 0.25 Eu/mL
微生物
采用薄膜过滤法处理后,≤ 100 cfu/mL
采用薄膜过滤法处理后,≤ 10 cfu/mL
依照无菌检测法不得有细菌检出
* 电导率25℃时,使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时,电导率不大于25 μS•cm-1;标示装量大于10 ml时,电导率不大于5 μS•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别
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